医药知识产权主要包括药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数;需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书;各类医药商标、商号和商业秘密;医药领域研究开发、市场营销、技术合作与转让、项目投资等经营管理信息;医药科研文献、计算机软件、图文作品等。
1.药品不同研发阶段的知识产权保护
在药品研发过程中,根据各阶段的技术特征,分别采取不同的知识产权保护形式。
(1)基础研究:主要以技术秘密、专利等方式保护知识产权。
(2)开发研究:主要以专利、技术秘密等方式保护知识产权。
(3)临床试验:主要以专利、技术秘密、行政保护等形式保护知识产权。
(4)注册报批:主要以专利、技术秘密、数据保护、波拉例外等方式保护知识产权。
(5)产品生产:主要以专利、技术秘密、商标、厂商名称、服务标记等方式保护知识产权。
(6)市场销售:主要以专利、商标、反不正当竞争、商业秘密、版权等方式保护知识产权。
2.医药产品专利申请类别
医药技术领域主要以申请产品保护为主,方法保护一般是产品保护的延伸。产品专利申请主要类别如下:
(1)医疗器具:包括为诊断和治疗疾病而使用医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品。
(2)西药:包括化学原料药(药物化合物)、由这些化学原料药制成的药物组合物、由化学原料药和药物组合物制成的各种制剂。
(3)中药:包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂。
(4)生物药及遗传工程:包括涉及DNA序列(基因)本身、载体或重组载体、多肽(重组蛋白质)本身、转化体等。
(5)微生物工程:包括新获得的微生物本身、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体。
3.医药技术方法专利申请主题
关于医药技术方法的专利申请,有些主题常常会与疾病诊断治疗方法相混淆而难以判断其专利性,为此列出以下方法专利申请的主要情形,便于甄别和把握:
(1)消毒、灭菌的方法(人体或者动物的伤口消毒方法不能授予专利权)。
(2)对脱离了有生命的人体或者动物的组织或者流体进行处理或检测的方法,如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等。
(3)对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法,如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等。
(4)仅为获取人体或动物常规生理参数的采集、测试、处理等方法,如运动医学、劳动医学中测量有关脏器负荷极限的方法,对动物脂肪厚度的测量方法等(将此类信息、数据用于疾病诊断的用途不能授予专利权)。
(5)为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法,即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据,只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时,仍可授予专利权, 如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法。
(6)为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法,以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。