我国医药领域适用的知识产权法律法规主要包括《专利法》《著作权法》《商标法》《反不正当竞争法》《药品管理法》《医药卫生知识产权保护管理规定》《药品注册管理办法》《中药品种保护条例》《药品行政保护条例》《海关保护条例》等。
在上述法律法规中,行政保护是我国医药领域知识产权保护的一个特色,源于知识产权法律保护的不足以及对过渡性措施的需求。之所以称其为行政保护,一是药品行政保护是国家行政管理机关依据行政法规来授权和确权的;二是药品行政保护赋予的权利是可以通过行政手段来维护的。
1.医药行政保护的作用
在我国医药知识产权法律保护与行政保护“双轨制”的知识产权保护体系中,医药行政保护发挥了重要作用。
(1)医药行政保护是知识产权法律保护的有效补充:在条件尚不成熟时,医药知识产权不能以立法进行保护的时候,可以实行行政保护,如新药保护;或者当现行的法律不能有效保护有关药品的知识产权的时候,可以通过行政保护得到加强,如中药品种保护。
(2)医药行政保护具有知识产权保护和行政管理双重作用:医药行政保护除了作为一种知识产权保护措施发挥了保护知识产权、鼓励创新的作用外,还作为一种行政管理措施发挥了其他方面的作用,如新药保护对避免药品重复开发研究和生产,促进我国制药工业整体水平的提高和发展,满足人民用药的需求方面发挥了积极作用;中药品种保护的实施,则有效地遏制了低水平重复生产导致中成药质量下降的势头,促进了我国传统医药工业的集约化和规模化生产,产生了一定的社会效益和经济效益。
(3)医药行政保护对国内市场具有垄断性保护作用:医药行政保护的实施性要求使得实际权利的享有者为我国境内的药品生产企业,对我国制药业起到了保护作用。
2.医药行政保护与知识产权法律保护
医药行政保护的法律地位低于知识产权法律保护,不得与法律保护相冲突。在此前提下,医药行政保护与知识产权法律保护的区别主要体现在以下几方面:
(1)对保护对象的新颖性要求低,一些仿制药也可以获得保护,导致创新激励不足。这也是药品行政保护的弊端,是我国现阶段药品(特别是中药)创新技术水平不足国情下的现实选择。
(2)医药行政保护保护的是权利人制造专有权或销售专有权,但不能保护使用权。
(3)医药行政保护主要局限于中国境内的保护,对涉外经济行为缺乏政策支持,即使是涉外药品行政保护,也提出了在我国境内的实施性要求。
3.医药行政保护的发展趋势
医药行政保护并不是我国特有的知识产权保护形式,很多发达国家,如美国和欧盟也实施医药行政保护,包括罕用药保护、儿科用药保护、药品实验数据保护等。因此,我国医药行政保护的发展趋势应该是在不违反TRIPS协议的前提下,进一步完善相关规定和政策,尽量做到与法律保护相协调,并加强各个法规之间的衔接,寻求合适的保护范围和力度,使其能够充分发挥应有的作用。