案情简介

河南省新密市人民法院在审理一起假药案中查明：河南省新密市农民韦某依靠祖辈几百年传下来的祖传秘方制作“回生丹大蜜丸”、“回生丹水丸”药品。其“回生丹”由北党参、川穹、熟地、乳香等三十多种中草药配制而成的并于2012年1月25日获得由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利证书。韦某在未取得国家《药品生产许可证》的情况下，在家中自行生产和销售这种药品。

2011年9月，新密市白寨镇农民刘某生完孩子后，感觉有腰困、肩困等症状，其丈夫白某就于lo月13号来到韦某家中买了几盒“回生丹”，并按照韦某吩咐让刘某于产后28天服用。刘某使用后出现头疼、呕吐等症状，经医院诊断为胃肠道感染、肠胃溃烂引起便血。刘莱随后找到韦某讨要说法，韦某不承认药有问题，刘某就向新密市药品监督管理局打了举报电话。201 1年1 1月8日，新密市药品监督管理局执法人员对被告人韦某家进行检查，发现在其家中生产、销售的药品“回生丹大蜜丸”、“回生丹水丸”均未取得《药品生产许可证//，韦某也未取得卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》和《药品经营许可证》。按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，其所生产药品应按假药论处。2011年11月8日，被告人韦某被公安机关传唤到案。20¨年1 1月18日，韦某因涉嫌生产、销售假药被新密市公安局取保候审。案发后，韦某赔偿刘某15000元。

河南省新密市人民法院经审理后认为，被告人韦某在未取得《药品生产许可证》的情况下生产、销售药品，其行为已构成生产、销售假药罪，应予惩处．但其在犯罪后自动投案，如实供述自己的罪行，系自首，并在案发后积极赔偿被害人经济损失，且“回生丹”的配方已获得国家专利．故予以从轻处罚。最后法院以生产、销售假药罪判处被告人韦某拘役4个月，缓刑1年，并处罚金4000元。

二、观点分歧

第一种观点认为：一般情况下，生产、销售假药是指“掺杂、掺f殴，以假充真．以次充好或者以不合格产品冒充合格产品”的不法行为。本案中韦某用的“祖传秘方”配制的“刚生丹”药品．已获得了中华人民共和国国家知识产权局授产的同家专利，属于受国家专利保护的专利产品。我国《专利法》第11条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利．即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照陔专利方法直接获得的产品。”也就是说，专利权人依法有权禁止他人未经许可，擅自实施其受法律保护的专利，但专利权人自己可以实施其专利。韦某制造、销售其专利药品“回生丹”的行为正是实施专利的行为，这是《专利法》授予他的权利，其何罪之有？若认定其构成犯罪岂不是很荒谬的？法院的判决是错误的。

第二种观点认为：虽然韦某用的“祖传秘方”配制的“回生丹”药品，已获得了同家知识产权局授予的专利，属于受国家专利保护的专利产品，作为专利权人的韦某对其专利药品“回生丹”也依法享有“专有”权，但“专有”并不等同于”专用”，更不能理解为可以根据自己的意愿随心所欲地使用！知识产权的专有性有两层含意：一是指权利人对他的知识产品享有独占、垄断和排他的权利，该权利受到法律的严格保护．如果没有法律的规定或者权利人的许可，任何人不得使用知识产品：二是在一个国家内对同一项知识产品不允许有两个或者两个以上同一属性的知识产权并存。权利人依法对其知识产品享有的“专有权”，实质上是一种使用上的“专有控制权”，并不是获得了法律上的某种“特权”，即权利人利用其“知识产品”，行使其知识产权，也必须严格遵守法律规定的条件和程序。本案中虽然韦某依法享有制造、销售其专利药品“回生丹”的权利，但根据我国有关法律规定，药品生产经营实施许可制度，只有依法获得国家药品行政部门颁发的许可证才能从事药品的生产经营活动，韦某在未取得《药品生产许可证》的情况下生产、销售药品，其行为已构成生产、销售假药罪，应予惩处，法院的判决是正确的。

三、提示与参考

关于本案的深入思考请关注：

《中华人民共和国药品管理法》

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。