日本1885年实施垄断专利条例时,仅对食物饮料、化学物质和药品的制造方法授予专利,而对药品等化学物质本身不实施专利保护。其原因:一是当时日本医药行业等化学产业尚处于摇篮期,需要鼓励企业积极改良制造方法;二是医药品为必需品,专利垄断不利于公众利益。

到20世纪50年代中期,随着日本技术水平的提升,以研发集约型医药企业为中心,日本提出加强专利保护的要求,开始讨论出台药品专利的问题。1955年,日本专利厅就是否出台药品专利展开问卷调研。调研结果显示,制药企业的2%,化学企业的52.2%,研究所的63.3%,学会的53.3%赞成出台药品专利。不过,日本在1959年修订专利制度时,仍然认为出台药品专利的时机未到。

1970年,日本借修订专利法之际,提出针对化学物质和药品专利出台问题形成实施方案。当年,对日本专利协会的会员企业进行调査问卷的结果显示,赞成对医药品和化学物质授予专利的占38.2%,反对的占15.9%,未发表意见的占45.9%;排除非化学企业后的统计结果为:赞成的占70.6%,反对的占29.4%;说明大多数企业赞成,只有非研发指向型中小企业表示反对。1975年,经由工业产权审议会审议,该项专利法修正案由日本国会表决通过。日本开始将化合物、医药品、食物饮料等列入专利保护对象,并于1976年正式实施

从世界范围看,日本属于较早出台该制度的国家。药品专利制度是1958年在里斯本修订的保护工业产权巴黎公约中,被首次提出采用的。此后,西德于68年修订专利法,出台药品专利制度。自西德之后,1977年瑞士;1978年意大利、荷兰、瑞典;1983年加拿大、丹麦;1987年澳大利亚:1992年西班牙、葡萄牙、希腊、那威等国纷纷出台该项制度。

日本利用技术引进实现高速经济增长,跨入少数工业国家的行列后,专利制度开始转向强化保护。1975年出台的药品专利制度,即是强化专利保护动向中的最初的法律修正。