(一)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下
所谓证据可能灭失，是指证据可能从客观上消灭，此后不复存在的情况。比如，专利侵权人出于已知或判断权利人可能通过提起诉讼等法律手段维权等主观原因，随时会将已生产出的侵犯专利权人的产品销毁，致使侵犯专利权的证据随时会灭失。所谓难以取得，则是指证据可能超出当事人取得或者使用的能力范围，对今后的证据调查形成障碍的情况。比如，专利侵权人随时会将已生产出的侵犯专利权人的产品销往异地，获取这些侵权证据可能超出当事人取得或者使用的能力范围。在此情形下，若不能立即对证据预先调查并固定，将因其灭失或者使用障碍的来临而丧失或者减损取证的可能性，导致当事人于将来的诉讼中无从举证或难以举证。这一诉前证据保全的传统实质性要件在《民诉法》中已明确规定。
(二)情况紧急
专利侵权人出于已知或判断权利人可能通过提起诉讼等法律手段维权等主观原因，随时会将已生产出的侵犯专利权人的产品销毁，致使侵犯专利权的证据随时会灭失；专利侵权人随时会将已生产出的侵犯专利权人的产品销往异地，获取这些侵权证据可能超出当事人取得或者使用的能力范围。不难看出，以上所谈到的“随时销毁”和“随时销往”等情形，实质上就是“情况紧急”。
“产品销毁”致使“证据灭失”，“销往异地”致使证据“难以取得”，而“随时”形成“时间紧迫”。因此，上述两个法定要件，属因专利侵权纠纷案而诉前证据保全的实质性要件。
(三)利害关系人
在专利侵权纠纷案中，利害关系人是权益受到侵害的直接当事人。在专利方面包括专利权受到侵害的专利权人、专利权的继承人、专利权实施许可的被许可人，但主要是指专利权人。
(四)法院管辖
诉前证据保全的法院管辖等问题，属诉前证据保全的具体程序问题，在司法实践中，对这一问题争议不大。
(五)提供担保
人民法院采取诉前证据保全措施，可以责令申请人提供担保；申请人不提供担保的，驳回申请。这一要件，也属诉前证据保全的具体程序问题，在司法实践中争议不大。