在发达国家，知识产权法律制度已运行几百年。这一制度在我国起步较晚，直到２０世纪８０年代，才逐步建立和完善。知识产权法律制度发轫于西方，其保护的对象———智力创造成果的绝大多数都掌握在发达国家手中，知识产权的国际化也是在发达国家的强力推动下得以实现的，我国知识产权法律制度的最初确立、实施也部分迫于经济全球化和发达国家的压力。因此，知识产权立法之初，我国缺乏自主性、积极性，在执法过程中也存在许多疏漏。
在我国知识产权立法进程中，药品领域始终是其中的薄弱环节，这一方面由于药品是一种极为特殊的重要商品，它直接关乎国民健康，与人权中居于首位的健康权乃至生命权关系密切；另一方面，制药产业又是我国极为薄弱的产业，它是典型的高技术依托产业，其行业最大的特点是产业的高度专利依赖性和发达国家对专利药品的高度垄断性，特别是发达国家对技术资源与技术创新渠道的强力垄断。鉴于此，许多发展中国家对药品的知识产权保护都有所保留。当今，世界上有１６０多个国家和地区建立了专利保护制度，但对药品予以专利保护的只有９０多个国家和地区。在１９９３年以前，由于中国对医药产业的定位是解决国内缺医少药问题，对国外的药品专利缺乏保护，我们只承诺对药品的发明创造给予方法专利保护。从某种意义上说，这是对国内企业仿制外国药品的一种变相鼓励。