食品药品监督管理局售后药品风险评估办公室的商标批准程序
就其对商标价值的理解而言，处方药行业已经迅速成熟。十年前，很少看到处方药的广告。如今，凭借诸如Viagra?和Claritin?之类的成功产品，即使没有接触到最新处方药的广告，也几乎无法看电视或读杂志。处方药商标是可以为公司增加巨大价值的重要营销工具。
但是，类似的处方药商标可能引起的问题很严重。虽然容易混淆的相似商标可能引起消费者困惑，但是容易混淆的相似药物商标可能导致死亡。联邦机构的作用是对商标进行筛选，以保护消费者免受因使用容易混淆的相似商标而造成的有时会带来的严重后果。
在寻求商标保护时，我们通常会想到美国专利商标局（“ USPTO”），这是负责审查商标申请和颁发联邦商标注册的联邦机构。但是，从事开发和销售处方药业务的公司在选择产品商标时也必须考虑食品药品管理局（“ FDA”）的政策。因此，制药公司在开发处方药商标时面临着其他联邦行政障碍。不幸的是，当一家公司仅因发现FDA不会批准用于该公司产品的同一商标而获得商标的联邦注册时，才是不幸的。
在1999年10月，FDA开设了一个名为“上市后药物风险评估办公室（OPDRA）”的部门。该机构是药物评估研究中心（“ CDER”）的一个子小组，旨在应对因外观相似和/或声音相似的药物引起的药物错误日益严重的问题。尽管OPDRA名称中有“上市后”部分，但OPDRA仍负责在新药商标投放市场之前对其进行审查并接受或拒绝。
暂定标题为“行业指南”的已发布指南和OPDRA审查过程的官方政策计划于2001年12月发布，但至少要延迟到2002年底。发布后，该指南应出现在FDA网站上现场。
重要说明：尽管OPDRA可能会在评估过程中审查USPTO数据库，但OPDRA的审查与USPTO商标审查不同。由于FDA的审查标准和关注点与UPSTO的审查标准和关注点不同，因此存在联邦商标申请或USPTO授予商标注册对于OPDRA审查同一商标没有真正的价值，反之亦然。但是，在美国专利商标局中存在类似商标的第三方商标申请或注册，可能会对在OPDRA中对保荐人建议名称的分析产生负面影响。
药品营销，广告和传播部（“ DDMAC”）对标签和包装进行了相关审查。由生物制品评估中心（“ CBER”）监管的生物制品专有名称通常不会由OPDRA审核，而是由CBER的广告，促销和标签人员（“ APLS”）审核。
FDA / OPDRA审查程序概述
一，请求提交
审查请求被提交给药物赞助者的审查部门。请求格式是非正式的，可以简单地写给审查部门，要求审查与保荐人药品有关的专有名称。发起人可以按偏好顺序最多提交两个姓名进行审查。如果第一个选择被批准，则第二个选择将不予审核。
提示：任何建议的产品包装和包装插页均应包括在审查请求中。OPDRA建议包装上不包括空瓶尺寸，但包装说明书中应包含稀释后的最终浓度。申办者还可以提交支持性研究和数据（如果有）。
二。定时
审查过程可以在研究药物（IND）或新药申请（NDA）的第二阶段和第三阶段之间开始。缩写的新药申请（“ ANDA”）和补充新药申请（“ SNDA”）的专有名称也应接受OPDRA审查。
提示：提交审查请求时，申办者应确保已设置药物的适应症。此类指示应为包装说明书中通常包含的信息，包括剂量，递送方法和患者人数。如果在批准名称后显着更改了指示，则可能会根据新指示重新审核该名称。
对NDA的审核请求将优先于IND，并以先到先得的原则进行审核。首次审核NDA名称的目标时间段是60天。根据OPDRA中的待办事项，对IND名称的审核请求可能会花费更长的时间。
如果名称通过初步审核，则保荐人将获得该名称的临时批准。在NDA最终批准之前约90天进行第二次审核。第二次审查旨在拦截可能有问题的新上市药物的任何中间批准。
提示：如果NDA的最终批准从最终审核和接受建议的名称延迟90天以上，则必须重新评估该名称。
指针：状态更新请求应直接发送给审核部门项目经理，而不是OPDRA。
三，评论机制
临床采样-OPDRA汇集了来自FDA各部门（包括医师，药剂师和护士）的约100名医疗保健专业人员组成的样本组。这些样本组分析和解释了手写和口头测试处方。提交的样品包括建议的名称以及剂量，递送方法和治疗过程。然后，OPDRA将对这些提交的内容进行分析，并与现有的专有药品名称进行比较，以解决外观和声音上的相似问题。
分析因素-OPDRA使用以下非限制性因素来分析提议的名称和包装：

是否支持任何临床承诺？
适应症被证明吗？
是否有问题的字母或数字前缀或后缀？

提示：避免以字母或数字结尾的名称可能与处方剂量的缩写或首字母缩写混淆。例如，以“ QID”结尾的名称可能与首字母缩写qid（每天四次）混淆。
剂量是否在名称中编码？

指针：不建议使用专有名称编码剂量，因为剂量可以更改。因此，这样的名称可能会造成混淆并导致用药错误。
名称是通用的吗？

指针：与在USPTO中进行联邦商标注册一样，OPDRA不接受通用的药品名称。
风险/效益分析-提议的药物名称的适应症由FDA安全评估人员评估，该评估人员权衡诸如重叠强度，剂型和推荐，使用和适应症，储存，标签和包装等因素的风险和益处。评估者还进行文献搜索。最近，更多的人员被添加到审阅部门，从而进行了更深入的文献检索。
计算机辅助和参考分析-进行数据库审查，以将提议的名称与正在接受FDA产品审查的其他申请中的名称进行比较。目前正在开发审查系统，以包括对专有药品名称中拼写和语音相似性的搜索。OPDRA用药错误人员还会搜索一些参考文献和FDA数据库，包括MICROMEDEX Healthcare Intranet系列，其中包括DrugDex，Poisindex，Martindale，Nomunum索引和PDR /医师的药物参考；美国毒品指数；事实与比较；COMIS数据库；建立的评估系统数据库；标签和命名委员会数据库；新药批准数据库；FDA橙皮书和USPTO数据库。还检查与主题药物申请相关联的通用名称，以获取已发布的药物错误报告。
风险评估-OPDRA将上述信息放入报告中，称为“咨询响应”，对其进行了风险评估，并准备了所有安全问题的摘要。如果风险评估为肯定，则保荐人获得提交名称的临时批准。报告的一部分包括OPDRA的医疗错误人员和DDMAC代表的小组讨论提出的问题。这些讨论集中在提议的名称引起的安全问题和命名问题上。在此评估中，该小组依靠专业和临床经验以及上面讨论的标准参考文献。
IV。上诉
如果提议的名称被拒绝，则发起人可以通过提供与OPDRA风险评估评估中提出的关注事项相关的有说服力的证据对决定提出上诉。一位对此主题的评论员将上诉成功率定为50％。
指针：上诉是针对赞助部门，而不是直接针对OPDRA。赞助部门在大多数情况下由OPDRA代表和赞助者代表参加的会议上听取证据。
五，费用
OPDRA审查专有药品名称不会产生任何额外的联邦机构备案费。
如前所述，FDA对处方药商标的批准与联邦商标注册没有任何关系。为避免与第三方商标发生潜在冲突，处方药商标的所有人应寻求USPTO和FDA的批准。必须通过两个不同的政府机构来建立可行的处方药商标似乎令人生畏。但是，一旦在市场上出售产品名称和/或捍卫商标侵权行为，后果就更加繁重。