新一轮全球产业布局调整的大潮，为中国研发外包服务市场赋予了高速成长的强大推进力。近几年，研发外包服务正在迅速向亚洲等地区转移，而我国已成为科技外包的最大承接国。

　　在高科技行业中，鉴于合同研究机构（CRO）为研发外包服务的一个最为普遍的表现形式，该行业在我国已经发展成为一个新兴的高技术服务业，并成为化学药和生物医药产业的重要组成部分。我国本土CRO主要集中在北京、上海、南京、苏州、无锡、成都、广州、深圳等城市，其中上海拥有完善的生物医药创新体系和产业集群，是国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地。

　　尽管我国CRO承揽的研发外包业务越来越多，但整体来看处于劳动密集型”初级发展阶段，研发外包”在一定程度上可称作生产外包”，许多企业陷入做苦工，赚小钱”的境地，获得高科技产品的附加值只有10%。本土CRO向高端市场突破举步维艰，对行业创新流程不熟悉，接单时底气不足，具有高额附加值的订单屡被印度捕获。

　　事实证明，本土CRO的创新能力越强，就越能够承揽更为高端的研发外包。研发外包的程度对应着不同的组织形式：执行型组织形式、知识型组织形式和控制型组织形式。当本土CRO的创新能力逐渐增加时，跨国企业将依序分别选择执行型、知识型和控制型的组织形式。相应的，本土企业承包研发的实验室可划分为跟随型、合同型以及参与型等三种类型。随着研发能力的提高，中国本土企业承揽研发外包的组织形式将依次递进。

　　在11个新兴市场国家的生物医药领域，中国在资金、专利、高影响力出版物、全球大学排名、临床研究及人才储备方面名列前茅，目前已成为最具吸引力的生物医药研发地。一些本土CRO正在形成可以媲美世界一流标准的能力，跨国企业不再发问我们能获得哪些服务？”而是寻找哪些活动需要进行外包？”几乎所有的跨国制药企业都将部分研发活动或整个研发价值链外包给中国，部分跨国企业放远眼光，帮助中国CRO加速发展创新能力。例如，葛兰素史克公司与中国科学院上海药物研究所签订了10年的合作计划。强生公司已与无锡药明康德新药开发有限公司建立合作关系以进行非临床安全测试。药明康德方面向强生公司提供毒理学和其他服务，而强生公司则提供实验室规范（GLP）系统和能力培训。

　　尽管如此，我国本土CRO在推动建立全球科创中心方面仍存在很大的提升空间。首先，虽然中国政府在十二五”规划中突出强调了生物技术产业为重要扶持行业，但生物医药行业的研发投资总额仍然不大，中国生物医药行业的研发投资总额仅相当于美国生物医药行业投资的5%左右。其次，跨国制药企业在针对中国本土CRO进行研发外包的过程中，依然面临着由合同的不完全性、知识的非独占性以及累积性创新的不完全替代性所带来的各种成本。由于相关的法律法规不健全，跨国制药企业担心同中国本土CRO研发合作的签约成本过高，以及知识产权保护不力等问题。

　　如何提升CRO对建设全球科创中心的服务能力和贡献度？

　　在微观层面上，我国CRO数量虽然较多，但多数是中小企业，缺乏领军的大企业。我国CRO目前已经有上千家，尤其临床CRO数量迅速膨胀，这些CRO大多以服务水平较低的注册申报为主，服务质量良莠不齐，并且无法提供完整的临床试验服务。因此，如何扶持我国主要CRO企业成为国际CRO巨头，就成为一项紧迫的任务。

　　虽然在西方受过训练的科学家和全球范围的合作关系有助于提升中国CRO研发的智慧，但就培养基础研究和新药研发所需的后备队实力而言，中国尚远远落后。比如，中国没有大学和研究机构开展具有冒险与试错精神的教学实践，而冒险心态则是美国在生命科学领域创新的助推剂。

　　在中观层面上，尽管我国CRO的能力已拓展至研发价值链的各个环节，但行业结构不够合理，要么集中在新药发现和临床前研究领域，要么集中在临床研究领域，服务内容相对单一，能够提供新药研发全程服务的CRO较少。应尽快完善CRO行业结构，并开展资质认定工作。鉴于制药企业只愿意与正规的、有实力的CRO合作，尽快完善CRO的资质认定制度就很有必要。

　　事实上，要使中国CRO行业更具创造性，需要解决生态系统问题，这就要求整个医药系统和医疗保健系统都要进一步发展，构建激励并吸收新科技的药品监管系统、知识产权保护体系以及医疗保健系统等。

　　在宏观层面上，由于目前我国监管法规还没有与国际接轨，审批时间过长，致使我国相比印度等周边国家较少承接国际多中心试验（MCT）。MCT只占我国每年开展的临床试验中较少的部分，但它代表了药物临床研究开展的最高水平。此外，我国临床前研究和临床研究的法律和监管环境与西方仍有差距，故完善相关的法律法规与监管环境也是必要的。

　　需要说明的是，虽然中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）在提供监管架构以鼓励创新方面取得了长足进步，但鉴于美国食品和药品管理局（FDA）有数千人管理医药项目，而中国国家药监局从事这些工作的尚不到100人，它仍是一个需要充实人员和提升能力的年轻机构。